生物醫(yī)用材料是與生物系統(tǒng)相互作用且在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用的材料，生物系統(tǒng)包括細(xì)胞、組織、器官等，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用包括疾病診斷治療、修復(fù)或替換生物體組織或器官，增進(jìn)或恢復(fù)其功能等。

臨床應(yīng)用對生物醫(yī)用材料有以下基本要求：材料無毒、不致癌、不致畸，不引起人體細(xì)胞的突變和不良組織反應(yīng)；與人體生物相容性好，不引起中毒、溶血、凝血、發(fā)熱和過敏等現(xiàn)象；具有與天然組織相適應(yīng)的力學(xué)性能；針對不同使用目的而具有特定功能。

源起基金表示，當(dāng)代生物醫(yī)用材料不僅強(qiáng)調(diào)材料自身理化性能和生物安全性、可靠性，還更強(qiáng)調(diào)賦予材料生物結(jié)構(gòu)和生物功能，以使其在體內(nèi)調(diào)動并發(fā)揮機(jī)體自我修復(fù)和完善的能力，重建或修復(fù)受損的人體組織和器官。

生物醫(yī)用材料行業(yè)概況

按材料成分，可分為金屬材料、高分子材料、醫(yī)用陶瓷、復(fù)合材料及生物再生材料；按臨床應(yīng)用，可分為骨科材料，心腦血管系統(tǒng)修復(fù)材料，人工皮膚和敷料、醫(yī)用導(dǎo)管、組織黏合劑、血液凈化及吸附等醫(yī)用耗材，軟組織修復(fù)及整形外科材料，牙科修復(fù)材料，植入式微電子有源器械，生物傳感器、生物及細(xì)胞芯片以及分子影像劑等臨床診斷材料，藥物控釋載體及系統(tǒng)等，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有重大影響力和深遠(yuǎn)意義。

按用途可分為骨、牙、關(guān)節(jié)、肌腱等骨骼肌肉系統(tǒng)修復(fù)材料，皮膚、乳房、食道、呼吸道、膀胱等軟組織材料，人工心臟瓣膜、血管、心血管內(nèi)插管等心血管系統(tǒng)材料，血液凈化膜和分離膜、氣體選擇性透過膜、角膜接觸鏡等醫(yī)用膜材料，組織粘合劑和縫線材料，藥物釋放載體材料，臨床診斷及生物傳感器材料，齒科材料等。

按材料在生理環(huán)境中的生物化學(xué)反應(yīng)水平分為惰性生物醫(yī)用材料、活性生物醫(yī)用材料、可降解和吸收的生物醫(yī)用材料。

按照組成和材料性質(zhì)劃分，包括醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用無機(jī)非金屬材料、醫(yī)用復(fù)合材料及生物再生材料五類。不同種類的生物醫(yī)用材料的性質(zhì)不同，應(yīng)用領(lǐng)域存在差異。

我國生物醫(yī)用材料發(fā)展經(jīng)歷了四個(gè)階段。

第一代在對工業(yè)化材料進(jìn)行生物相容性研究基礎(chǔ)上，以醫(yī)療、保健等為目的取得了快速發(fā)展。以金屬材料為主，普遍共性是生物惰性，所遵循的原則是盡量將受體對植入器械的異物反應(yīng)降到最低。

第二代逐漸由生物惰性轉(zhuǎn)向生物活性，即具有活性的材料能夠在生理?xiàng)l件下發(fā)生可控的反應(yīng)，并作用于人體。代表材料為羥基磷灰石、生物陶瓷、生物活性玻璃，同時(shí)也要求具有可控的降解性。隨著機(jī)體組織的逐漸生長，植入的材料不斷被降解，并最終完全被新生組織所取代。

第三代將生物活性和可降解這兩個(gè)獨(dú)立的概念結(jié)合起來，在可降解材料上進(jìn)行分子修飾，引起細(xì)胞整合素的相互作用，誘導(dǎo)細(xì)胞增殖、分化，以及細(xì)胞質(zhì)外基質(zhì)的合成與組裝，從而啟動機(jī)體的再生系統(tǒng)。

第四代用于維護(hù)、促進(jìn)、修復(fù)或替換人體各種組織或器官損傷后的功能和形態(tài)，核心是建立細(xì)胞與生物醫(yī)用材料的三維空間復(fù)合體，即具有生命力的活體組織，用以對病損組織進(jìn)行形態(tài)結(jié)構(gòu)和功能的重建并達(dá)到永久性替代。

生物醫(yī)用材料行業(yè)現(xiàn)狀分析

我國生物醫(yī)用材料70%～80%依靠進(jìn)口，在世界生物醫(yī)用材料及制品市場中所占份額不足3%。我國已逐步形成生物醫(yī)用材料的研發(fā)機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊(duì)，涉及生物醫(yī)用材料的學(xué)會及協(xié)會組織有中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會生物醫(yī)用材料分會，中國人工器官學(xué)會，北京生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會，上海市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會生物醫(yī)用材料專業(yè)委員會，四川省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會，重慶市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會，中國生物復(fù)合材料學(xué)會 和中國生物化學(xué)與分子生物學(xué)會等。國家已經(jīng)建立與生物醫(yī)用材料相關(guān)的各類國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室及研究中心十余個(gè)。

2008年起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對生物醫(yī)學(xué)材料和植入器械的第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制要求建立和執(zhí)行GMP質(zhì)量管理體系，使產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理符合國際規(guī)范，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全有效。

生物醫(yī)用材料研究的重點(diǎn)是在保證安全性的前提下尋找組織相容性更好、可降解、耐腐蝕、持久、多用途的生物醫(yī)用材料。賽道可關(guān)注醫(yī)美行業(yè)帶來的新需求，以及3D打印技術(shù)和生物醫(yī)用材料的深度融合。

生物醫(yī)用材料行業(yè)格局分析

2017—2019年我國生物醫(yī)用材料市場規(guī)模從1380.3億元增至1982.7億元，年均復(fù)合增長率為12.8%，預(yù)計(jì)至2022年，市場規(guī)模達(dá)3059.4億元，同比增速均超15%。

圖|2017—2022年我國生物醫(yī)用材料市場規(guī)模與增長預(yù)測（資料來源：賽迪顧問，2020.4）

頭豹認(rèn)為市場規(guī)模由2016年的1,730億元人民幣增長至2021年的4,857億元人民幣，年復(fù)合增長率為22.93%,

圖｜中國生物醫(yī)用材料市場規(guī)模2016-2024E

高分子材料在我國生物醫(yī)用材料市場中占比最大。2019年金屬材料市場規(guī)模為631.5億元，隨著表面改性、新型合金及可降解合金的發(fā)展，預(yù)計(jì)到2022年達(dá)到979.0億元。2019年高分子材料市場規(guī)模為698.3億元，隨著藥物控釋載體、組織工程材料及新型高分子材料的發(fā)展，預(yù)計(jì)到2022年達(dá)到1081.2億元。

2019年醫(yī)用陶瓷市場規(guī)模為313.3億元，隨著在骨科植入和口腔科的快速發(fā)展，預(yù)計(jì)到2022年達(dá)到483.4億元。2019年復(fù)合材料市場規(guī)模為157.2億元，隨著在3D打印等新興領(lǐng)域的發(fā)展，預(yù)計(jì)到2022年達(dá)到200.7億元。2019年生物再生材料市場規(guī)模為182.4億元，隨著提高生物相容性、生物穩(wěn)定性和降解順應(yīng)性，預(yù)計(jì)到2022年達(dá)到315.1億元。

材料方面：高值醫(yī)用耗材企業(yè)占比為79.2%，低值醫(yī)用耗材企業(yè)占比為20.8%，高值醫(yī)用耗材企業(yè)占比遠(yuǎn)高于低值醫(yī)用耗材企業(yè)。從企業(yè)種類來看，三分之一以上企業(yè)為低值醫(yī)用耗材類企業(yè)（產(chǎn)品主要為一次性衛(wèi)生材料），占比最大；骨科類企業(yè)占比20.8%，排名第二；心血管類企業(yè)占比17.7%，排名第三；口腔科類企業(yè)和眼科類企業(yè)占比幾乎相同，分別為8.7%和8.6%。

圖｜我國生物醫(yī)用材料企業(yè)類型（資料來源：賽迪顧問，2020.4）

國內(nèi)缺乏生物醫(yī)用材料龍頭企業(yè)，大部分企業(yè)規(guī)模小，競爭力不強(qiáng)。外資企 業(yè)在高端醫(yī)用材料上具有明顯優(yōu)勢，本土企業(yè)在部分領(lǐng)域已逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。

全球生物醫(yī)用材料高端市場已形成寡頭壟斷局面。具備技術(shù)優(yōu)勢且已成規(guī)模的企業(yè)，如強(qiáng)生、美敦力、美國辛默控股、史塞克、貝朗醫(yī)療等跨國公司占據(jù)了全球市場大部分份額。我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模增長迅速，但大部分企業(yè)仍處于小規(guī)模發(fā)展階段。據(jù)成都市科學(xué)技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究院統(tǒng)計(jì)，我國80%～90%的生物醫(yī)用材料成果仍處于研發(fā)階段，企業(yè)基本生產(chǎn)中低端產(chǎn)品，70%的高端產(chǎn)品依靠進(jìn)口。隨著研發(fā)能力的不斷增強(qiáng)，在心血管支架、封堵器、生物型硬膜補(bǔ)片、骨創(chuàng)傷修復(fù)器械等部分生物醫(yī)用材料方面已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

圖｜生物材料相關(guān)企業(yè)

中國生物醫(yī)用材料與制品約有70%～80%需要進(jìn)口，依賴進(jìn)口的原因主要有三種：國產(chǎn)原材料的純度、質(zhì)量穩(wěn)定性與進(jìn)口產(chǎn)品存在差距，性能和安全性兼顧不足；國產(chǎn)制造設(shè)備開發(fā)困難，國產(chǎn)模具精度低；精密加工工藝開發(fā)難度大，工藝穩(wěn)定性難以控制。

結(jié)語：盡管我國生物醫(yī)用材料基礎(chǔ)研究已達(dá)到國際先進(jìn)水平，但受專業(yè)技術(shù)壁壘及企業(yè)資金投入的限制，進(jìn)口產(chǎn)品仍占據(jù)我國高端市場的半壁江山。源起基金表示，如何在保證安全性的前提下尋找組織相容性更好、可降解、耐腐蝕、持久、多用途的生物醫(yī)用材料是當(dāng)下亟待解決的問題。