源起&中關村器械園“醫療器械產品上市流程研討會”舉辦
7月20日，源起科創（北京）基金管理有限公司（以下簡稱“源起基金”）&中關村器械園“醫療器械產品上市流程研討會”成功舉辦。此次研討會主要包括專家分享及嘉賓自由討論兩個環節，參會各方針對醫療器械產品上市等問題充分交流，就如何做醫療器械細分賽道的企業服務達成一致共識，希望積極發揮各自機構優勢，資源共享、互惠共贏。
大興區臨空區王碩純、中關村器械園孵化中心張旭、法薈醫療劉文輝 徐曉磊、產融中國張蒞、中興智慧產業基金蘭云、瑞昇投資凌棱、金科君創岳永娟、中關村銀行胡斌、云和資本張萍及源起基金相關負責人出席。
研討會上，法薈（北京）醫療科技有限公司（以下簡稱“法薈”）業務技術總監劉文輝、臨床事務助理總監徐曉磊兩位專家針對醫療器械產品上市之前應完成的研發體系、產品生命周期、臨床評價、注冊流程及注意事項等內容做了深度分享。
劉文輝首先對嘉賓最關心的醫療器械效用及目的相關問題做了解答。醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，直接或間接用于人體，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用，其目的是：
1、疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
2、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
3、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
4、生命的支持或者維持；
5、妊娠控制；
6、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
“醫療器械”包括醫療器械產品/MD和體外診斷產品/IVD，可分為三類醫療器械。第一類醫療器械：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類醫療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類醫療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。這三類醫療器械的風險級別為：III類 > II類 > I類。
產品注冊或備案管理方面，醫療器械實施分類審批，審查批準后發給產品注冊證或備案證。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。產品注冊證，有效期5年。備案證無固定有效期。
國產醫療器械方面：第一類醫療器械向市/區藥品監督管理局遞交備案申請；第二類醫療器械向省/市藥品監督管理局遞交注冊申請；第三類醫療器械向國家藥品監督管理局遞交注冊申請。進口醫療器械方面: 全部類別醫療器械向國家藥品監督管理局遞交注冊或備案申請。此外，醫療器械所涉及的產品及企業資質也非常之多。
據法薈整理的數據顯示，2021年度境內第三類醫療器械注冊受理項目醫療器及體外診斷試劑受理共5338項，與2020年相比增加26.5%。其中，醫療器械注冊申請3733項，體外診斷試劑注冊申請1605項；進口第三類醫療器械注冊受理項目注冊醫療器及體外診斷試劑受理共3228項，與2020年相比增加5.9%。其中，醫療器械注冊申請2759項，體外診斷試劑注冊申請469項。
最后，劉文輝對注冊人制度-管理能力的挑戰做了分享。他認為，2021年醫療器械注冊管理有4個重點工作部署：
一是持續深化審評審批制度改革。持續鼓勵醫療器械創新發展，全面總結醫療器械注冊人制度試點工作，加強醫療器械臨床試驗監管；推進粵港澳大灣區和長三角審評檢查分中心建設，配合國家重點區域發展戰略，落實好區域醫療器械監管政策。
二是全力做好注冊管理法規制修訂。加快注冊管理法規制修訂工作，組織做好宣貫培訓。
三是進一步夯實注冊管理基礎。繼續完善醫療器械標準體系建設，持續提升醫療器械分類命名管理水平，穩步推進唯一標識制度實施，優化注冊管理服務水平。
四是加強注冊監督管理。繼續做好疫情防控產品審評審批，完善技術審評工作管理，規范第二類醫療器械注冊管理和第一類醫療器械備案管理。
分享結束后，劉文輝、徐曉磊兩位專家與中關村器械園張旭、金科君創岳永娟、中興智慧產業基金蘭云、中關村銀行胡斌等嘉賓深入交流，并以知名上市公司康龍化成為例在項目投資、項目孵化/落地、產業服務等方面遇到的問題做了詳盡解答。
圖 | 現場嘉賓部分精彩瞬間
源起基金相關負責人表示，醫療器械行業的鏈條很長，從產品原型研發，到產品注冊，再到將成品推向市場非常漫長，僅做好技術創新恐怕遠遠不夠。在創業初期，科研人員很難把控好鏈條中的每個環節。
中關村器械園張旭認為，這其實是生物醫療領域技術轉化過程中經常出現的認知偏差，初創期企業的科研團隊如果沒經歷過整個鏈條，較容易出現這種認知偏差，進而導致技術被束之高閣，甚至過幾年后技術已經不再新穎。因此，讓真正懂醫療器械行業、參與過項目落地的人做真正的配套服務很重要。
談及如何做好配套服務時，胡斌表示, “中關村銀行能夠給初創企業提供靈活的股債資金幫扶，與傳統商業銀行不同的是，我們對企業盈利指標沒有硬性要求，甚至無需擔保；與傳統私募股權投資機構不同的是，我們可以提供市場有競爭性利率的信用貸款支持，借款人或擔保人符合學歷背景、工作背景、獲獎情況和人才引進四項條件中任一項，即可獲得單筆最高500萬額度支持。
此次研討會，在與會嘉賓熱情地交流中落下帷幕！源起基金&中關村器械園“醫療器械產品上市流研討會”的成功舉辦不僅為大家搭建了一個相互交流、資源共享的平臺，同時也為后期更多生物醫療的主題活動開了一個好頭。
未來，源起基金將結合自身在投資研究及運營管理方面的特長，發展產業集群優勢，與政府及各地產業園、社會資本一起攜手，助力優質企業成長貢獻社會價值。
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