第三部分 醫療器械

一、行業概況

1.基本概念

根據2022年3月NMPA發布的《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》，AI醫療器械是指基于“醫療器械數據”，采用AI技術實現其預期用途(即醫療用途)的醫療器械。醫療器械數據是指醫療器械產生的用于醫療用途的客觀數據，如醫學影像設備產生的醫學圖像數據(如X射線、CT、MRI、超聲、內窺鏡、光學等圖像)、醫用電子設備產生的生理參數數據(如心電、腦電、血壓、無創血糖、心音等波形數據)、體外診斷設備產生的體外診斷數據(如病理圖像、顯微圖像、有創血糖波形數據等)。通用設備產生的用于醫療用途的客觀數據也屬于醫療器械數據，如數碼相機拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產品采集的用于心臟疾病預警的心電數據等。基于醫療器械數據包括醫療器械數據的生成、使用等情況，使用情況含單獨使用醫療器械數據，或者以醫療器械數據為主聯合使用非醫療器械數據(如患者主訴信息、檢驗檢查報告結論、電子病歷、醫學文獻等)。

圖|2022年《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》

2.產品

AI醫療器械的常見形態有兩類，一是以診斷分析系統、機器人、監護儀等硬件系統為載體，AI技術作為軟件組件驅動并控制相關硬件系統，從而實現預期功能，二是以獨立軟件的形式實現預期功能。典型應用包括智能輔助診斷、智能輔助治療、智能監護與生命支持、智能康復理療等。

智能輔助診斷產品在AI醫療器械中技術最成熟、應用最廣泛，智能輔助治療產品通過AI技術提升醫療人員治療效率及精準性，提升醫學裝備智能化水平，智能監護與生命支持產品提升現有監護手段，對人體各項生理體征進行長期穩定的監測分析和風險預警，智能康復理療產品以AI為基礎，借助腦機接口、生物反饋、外骨骼機器人等技術對肢體運動障礙、認知障礙、視聽障礙、心理障礙等疾病的患者進行康復治療。

AI+影像設備，將AI技術嵌入各類診斷、治療、監護、康復醫學裝備中，在掃描、圖像重建、分析等多方面全流程賦能影像診斷設備，如在消化內鏡檢查過程中，給醫生提供檢查導航等功能。

AI輔助診斷，通過分析處理CT/MRI/超聲等診斷影像、組織病理圖像、生理電信號、DNA測序等多種數據，輔助醫務人員進行臨床診斷決策，應用包括AI肺結節輔助診斷、AI甲狀腺超聲輔助診斷、AI宮頸細胞輔助診斷等。

AI輔助治療，主要應用在醫療手術機器人和放療領域。醫療手術機器人術前手術路徑規劃、術中輔助導航，康復機器人可實現便攜式穿戴，重建腦-肢體閉環神經環路，有效解決卒中康復患者被動參與、干預手段單一、治療模式不精準的技術痛點。AI放療與放療設備相結合，放療前規范靶區勾畫，自動化分割圖像，放療過程中對腫瘤及正常器官進行監控，根據器官位置變化調整治療位置，使照射野緊緊追隨靶區。

AI醫療器械通過賦能醫療設備、優化診療流程、創新醫學手段等，推動醫療行業從設備到診療手段的全面革新。

圖|醫療器械AI應用模式：從設備到診療手段的全面革新

3.關鍵技術

(1)感知技術

基于醫療器械采集產生客觀數據是最主要的感知方式，基于可穿戴設備的數據采集技術是重要的感知手段，運動捕捉技術對人體運動姿態進行感知，融合AR\VR的腦機接口技術進一步提升感知能力。

圖|基于醫療器械的感知采集技術

圖|基于可穿戴設備的感知技術特點

圖|腦機接口技術流程圖

(2)分析技術

分析能力是AI醫療器械的核心，底層基礎算法主要包括知識圖譜、機器學習、深度學習和隱私計算等。知識圖譜以結構化的形式描述客觀世界中概念、實體及其之間的關系，可以對醫療數據進行統一建模、組織和管理；機器學習利用已有醫療數據進行算法選擇，并基于算法和數據構建模型，最終對新的醫療數據做出決定或預測；深度學習通過學習醫療數據樣本的內在規律和表示層次，并在學習過程中獲得對醫療數據進行解釋的信息，最終使機器具有識別能力、分析學習能力和決策能力；隱私計算，即在多個主體間不直接共享樣本數據的情況下，實現合作處理，醫療數據的處理需要使用和收集大量的用戶信息，隱私計算在一定程度上保護了患者隱私。

技術方向可分為計算機視覺、語音處理、自然語言處理和數據分析等。技術發展所處階段不同，不同技術方向的成熟度也不相同。計算機視覺最為成熟，數據分析逐步趨于成熟，語音處理和自然語言處理在醫療場景下的數據基礎較為薄弱，沒有形成規模化知識庫與語料庫，因此成熟度相對較差。

各個技術方向被逐步細化應用于不同的技術場景，隨著AI技術發展和底層算法不斷更新，AI醫療器械分析技術不斷提高，應用范圍逐步擴大。

圖|AI技術的應用方向

(3)分析模式

分析模式從機械替代向思考決策轉變，多模態融合交互進一步提升分析能力。

機械替代是通過對醫療數據進行簡單預處理，輸出簡單的處理結果，決策思考是在機械替代基礎上增加了對處理結果的判斷和診斷。

圖|機械替代與思考決策對比

多模態融合交互技術分為多模態融合技術和多模態交互技術，是將多種醫療信息與數據同時處理并得出一個更加準確的結果。多模態融合技術是將來自不同模態的醫療信息進行整合以得到一致、公共的模型輸出，提高輸出結果的準確性和全面性，多模態交互技術是充分模擬人與人之間的信息交換，利用語音、圖像、文本等多模態信息進行人與計算機之間的信息交換。

圖|多模態融合交互技術

4.發展歷程

AI醫療器械經過數十年發展，歷經了探索期、快速發展期和落地應用期三大階段，技術不斷突破，應用逐漸拓展。

AI醫療器械發展歷程

5.產業鏈和市場規模

醫療器械AI產業鏈產業生態基本形成，整體布局逐漸清晰。

圖|AI醫療器械產業圖譜

全球AI+醫療器械市場規模從2016年的8650萬美元增長至2021年的5.06億美元，復合增長率為42.4%，預計2024年增長至34.96億美元，未來3年復合增長率為118.5%。

圖|AI醫療器械領域市場規模(億美元)

中國AI醫療器械市場起步較晚，目前市場仍處于早期階段，但市場規模增速較快，從2019年的1.25億元人民幣大幅增加至2021年的6.82億元，預計在2024年增長至87.16億元，3年的復合增長率高達133.9%。

圖|我國AI醫療器械市場規模(億元)

6.發展面臨挑戰

2020年起，采用深度學習技術的醫療器械產品陸續獲批上市，邁入商業化階段，臨床價值日漸顯現，AI醫療器械產業生態基本形成。

AI技術瓶頸有待進一步突破。現有醫療數據體量難以支撐AI進行充分學習，AI技術在小數據場景下的應用成效仍然不盡如人意。很多醫療AI算法缺乏在醫學上的可解釋性，一定程度上導致AI在醫療行業中的應用面臨質疑與擔憂。AI醫療器械產業尚未形成完整的商業閉環，想要成功實現規模商業化，必須依次完成注冊準入、物價準入、醫保準入。當前在注冊準入層面已取得突破性進展，但物價準入和醫保準入仍處于初期階段。