第三部分 醫療器械——AI影像

醫學影像是中國AI醫療最成熟應用領域，主要應用包括病灶識別與標注、靶區自動勾勒與自適應放療、影像三維重建等，應用由單病種識別向多病種識別全面發展。肺部、腦部、眼底、骨折、心血管等領域AI產品共有27款獲批醫療器械三類證，在肺部疾病識別(肺結節/肺炎)應用較為成熟，產品獲批數量最多。AI醫學影像市場規模2019到2021年從1.6億元增長至5.9億元，年復合增速92.0%，預測2025年市場規模將達到80億元。

1.應用領域、作用及價值

AI醫學影像主要依托圖像識別和深度學習技術。依據臨床診斷路徑，首先將圖像識別技術應用于感知環節，將非結構化影像數據進行分析與處理，提取有用信息；其次，利用深度學習技術，將大量臨床影像數據和診斷經驗輸入AI模型，使神經元網絡進行深度學習訓練；最后，基于不斷驗證與打磨的算法模型，進行影像診斷智能推理，輸出個性化的診療判斷結果。

解決三種影像診斷需求：(1)病灶識別與標注。對X線、CT、MRI等影像進行圖像分割、特征提取、定量分析和對比分析，對數據進行識別與標注，幫助醫生發現肉眼難以識別的病灶，降低診斷假陰性，提高讀片效率；(2)靶區自動勾畫與自適應放療。針對腫瘤放療環節進行自動勾畫等影像處理，在患者放療過程中不斷識別病灶位置變化，以實現自適應放療，減少對健康組織的輻射；(3)影像三維重建。基于灰度統計量的配準算法和基于特征點的配準算法，解決斷層圖像配準問題，節約配準時間，在病灶定位、病灶范圍、良惡性鑒別、手術方案設計等方面發揮作用。

圖|AI賦能醫學影像

從產品分類到病種上都需要進一步向多樣化發展、擴大覆蓋面。臨床影像檢查是基于部位申請和實施的，通常是多器官多部位篩查疾病，單一病種篩查的AI醫學影像軟件與實際需求之間，存在很大差距。基于部位的多病種、多任務模型的AI醫學影像技術研發，是未來發展方向。隨著AI技術的發展，AI醫學影像適用模態、覆蓋病種、應用場景不斷豐富。主要支持CT、MR、DR、超聲等模態，覆蓋頭/胸/腹/骨等部位、腦/眼/心血管/肺/乳腺等器官以及腦卒中/顱內腫瘤/冠心病/肺結節/肺炎/乳腺癌/骨折等疾病，實現輔助篩查、輔助評估、輔助診斷等功能，覆蓋放射科、眼科、超聲科、病理科、皮膚科、腦電圖室等。

圖|AI技術在醫學影像領域的主要應用情況

圖|按照應用科室和數據形式分類

AI醫學影像應用多以單一疾病入手，以單純圖像訓練為主，以腫瘤和慢病領域為主，其中肺結節和眼底篩查是目前企業布局最多的兩個疾病領域，乳腺癌也是熱門領域之一。

圖|AI醫學影像企業布局集中的疾病應用領域

AI醫學影像結合大量臨床數據可以訓練提取疾病特征，并且可以完善圖像包括AI模擬真實三維圖像、AI圖像上色、提高圖像精準度等。AI技術用于腦部疾病的病灶檢測及原因分析，能夠快速分割病變區域、自動提取三維血管，縮短醫生閱片時間、降低漏診率，提高顱內腫瘤、腦卒中、腦小血管病等診療精確性。AI醫學影像大幅提升肺結節/肺炎等肺部疾病影像診斷準確性和效率，優化預處理流程，快速識別肺炎病例，減少肺部微小結節漏診率，識別判斷結節良惡性。AI技術實現自動血管分割、影像三維重建，助力心血管疾病影像診斷中的智能識別、三維重建和風險預測。AI技術在肝臟影像的應用，能夠更精準定位病灶區域，輔助醫生對病灶進行定量定性分析，提高肝癌早期篩查檢測率。AI醫學影像在骨科的應用以骨折定位、兒童骨齡測量和KL分級為主，在眼科的應用主要是眼底疾病篩查。

AI醫學影像應用價值在于承擔分類檢出工作，替代醫生工作，提供附加值。承擔分類檢出工作，以穩定的高敏感性對較大數據樣本量進行陽性病例篩查與分類檢出，如在體檢中的肺結節篩查環節，在對數據進行基礎判斷與處理后，再交由放射科醫師進一步診斷，省去大量陰性病例對人力資源的占用和浪費。替代醫師工作，在判斷標準相對明確，知識構成相對簡單的情況下，AI可代替醫師部分工作，例如骨齡讀片等影像判斷。

提供具有附加值的工作，包括輔助疾病診斷、基因分析、預后判斷、定量放射學診斷等。例如在腫瘤診斷中，對腫瘤邊界進行分割重建，精準測量病變位置與體積，進行肺部疾病綜合診斷等。

2.產品獲批情況

2017年，NMPA發布了新版《醫療器械分類目錄》，新增了與AI輔助診斷相對應的類別，醫學影像AI產品審批通道初步建立。2019年7月NMPA發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，標志著三類醫學影像AI產品審批正式開啟綠色通道。2020年1月，科亞醫療冠脈血流儲備分數計算軟件成為首個獲批三類器械的AI醫療影像設備。

AI醫學影像軟件產品獲批三類器械主要集中在心血管、骨骼、眼底、肺部等領域。截至2023年7月5日，NMPA共批準了70個三類證，從診療流程上涵蓋了輔助診斷以及輔助治療兩大類，其中輔助診斷包含了冠脈、肺結節、骨折/骨齡以及眼底等部位，輔助治療主要包含了放射治療的相關產品。

眼底疾病產品鷹瞳醫療率先獲批，到2022年5月共有4款軟件獲批，都為糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件，但眼科AI醫療影像發展前景廣闊，未來還可以用于黃斑變性、青光眼、早產兒視網膜病變等。肺部疾病產品競爭較為激烈，有傳統的醫療影像企業如聯影等，也有各種AI醫療影像公司，主要用于兩大類包括肺炎與肺結節的輔助檢測與診斷。

圖|2020-2023年7月AI醫學影像三類證的獲批情況

圖|2020-2023年7月AI醫學影像三類證的獲批類型

FDA進一步加快AI醫療產品審批速度。單獨組建成立AI與數字醫療審評部，并通過降低醫療AI產品門檻，將一些三類醫療AI產品降為二類產品進行審批，來縮短審批流程。FDA批準的AI/ML醫療產品數量居全球首位。截止2022年10月，FDA支持AI/ML醫療設備累計達521個。

超聲是AI企業下一個可能注冊準入的重點賽道。超聲檢查所產生的數據比CT、DR二維的數據多了一個時間維度，且檢查過程中可能存在大量無診斷意義的幀數，需要AI在動態環境下甄別每一幀的價值，將其相互對比，提取到特定時刻的責任切面，才能進行有效的影像分析。醫準智能、深至科技等企業在超聲領域進行數年布局，醫準智能擁有全球首張超聲動態實時輔助診斷技術注冊證，已在乳腺、腹部、甲狀腺等部位應用，深至科技則在掌上超聲智能化方面布局較多，意在推動基層醫療超聲篩查。

雖然密集獲證，但產品應用有較大提升空間，同時AI醫學影像算法監管逐漸完備。根據2022年億歐調研，45.9%的影像科醫生認為當前AI醫學影像產品中，實際可應用的產品少，并有43.1%的影像科醫生認為當前AI醫學影像產品不能很好的嵌入現有醫學影像診斷流程。由此AI醫學影像行業發展到產品優化階段，產品更加注重融入影像檢查流程，企業自建商務團隊提高AI影像軟件的服務質量， 企業間的產品價值逐步拉開距離。

圖|算法質量特性與測試方法

覆蓋多部位、多病種、多模態的診療一體化解決方案將成為醫療AI企業提升競爭力的關鍵所在，診療一體化解決方案更加切合市場需求。解決方案將全面覆蓋診前病灶檢測與篩查、診中疾病診斷與治療方案輔助決策、診后智能隨診對比與康復管理等診療全流程。系列產品能夠對CT、MR、DR、超聲等多種影像模態進行識別與分析，適用于腦、心、肺、乳腺、肝臟等多部位，覆蓋腦卒中、冠心病、肺結節等多病種。

圖|診療一體化醫療AI解決方案

3.商業模式

清晰的盈利模式和可持續的商業變現能力是AI醫學影像領域的關鍵競爭要素，也是投資者關注的重點。全國范圍內，AI醫學影像產品仍屬于新型應用，尚無統一收費規則或標準，大部分產品還處于免費試用階段，有少部分醫院開始付費引入。商業模式包含三類，一次性打包銷售、按服務項目抽成和合作配套收費。與醫學影像設備廠商合作，配套銷售解決方案是當前最主流的商業模式，占比超九成，是目前商業變現最成功的模式。

圖|AI醫學影像商業模式

一次性打包銷售模式優勢在于相較云服務，軟件開發形式更符合各級醫療機構采購習慣。按服務項目抽成模式，相當于與各級醫療機構共同提供醫療影像服務，并從中獲得分成。合作配套收費模式，與影像設備廠商合作提供具有AI功能的醫療影像設備，收取一定分成，這種形式較難提供完整的拍片、閱片智能解決方案、需要重新申報NMPA審批認證，落地較少。

4.投融資情況

AI醫學影像賽道投融資逐漸冷卻，AI醫學影像企業競爭加劇。2019年-2022年，AI醫學影像企業投融資逐漸冷卻，企業開始聚焦于產品優化、基礎數據質量提升、算法改進優化以及科研合作，使AI影像產品逐漸被醫院接受和認可。

圖|2016-2022AI醫學影像企業融資輪次數量

全球AI醫療影像賽道資本市場表現活躍。2022年上半年美國數字健康賽道發生融資事件329起，共計融資金額103億美元。Viz.ai完成1億美元D輪融資，自主研發的Viz ANEURYSM系統獲FDA批準，檢測腦卒中相關指標。RedBrick AI完成460萬美元種子輪融資，主要通過在醫學圖像上快速標注數據，加快AI在臨床中的開發和應用。深透科技完成數千萬美元B輪融資，自研SubtlePET、SubtleMR™系統獲FDA批準，用于優化MRI圖像質量。

因具有AI和大數據領域的優勢，國內AI醫療影像資本市場中互聯網大廠最為活躍。互聯網大廠表現積極，阿里健康2.25億元入股萬里云，布局醫學影像平臺“Doctor You”。騰訊1億元領投體素科技，探索AI醫療影像產品與醫院場景的融合。百度2000萬戰略投資東軟醫療，成為公司第10大股東。AI醫療影像賽道多家企業成功上市，包括數坤科技、推想科技、鷹瞳科技。

5.產業鏈和市場規模

AI醫療影像產業鏈上游主要分為硬件提供商、軟件提供商及算法與數據公司。硬件提供商主要提供MCU(微處理傳感器)、ASIC(專用集成電路)、DSP(數字信號處理器)、精密電阻、電源芯片、傳感器等電子元器件，主要公司有ABB公司、臺積電等。軟件提供商主要提供影像采集軟件、影像歸檔、輸出系統和影像打印系統等基礎醫學設備軟件，代表企業有通用、西門子。算法平臺和數據平臺則主要提供后期AI產品的學習資料，大部分AI醫學影像企業的算法模型源于對各類論文的學習。

AI醫療影像產業鏈中游，西門子、飛利浦等公司依靠醫學影像設備或影像管理寫作系統進入醫療機構。百度、華為、騰訊等互聯網型公司因具有資本和算法優勢，已掌握和研發出先進AI技術，并在應用層突破，騰訊的慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件、肺炎CT影像輔助分診及評估軟件已獲批三類醫療器械。技術型公司中，鷹瞳科技、深睿醫療等在AI醫學影像中早早布局，聚焦應用層建設，擁有自有算法，是主要占據國內市場份額的公司類型。

AI醫療影像產業鏈下游應用場景有醫院、社區診所、影像中心、體檢中心等，主要進行圖像重建和疾病診斷等。三級醫院是主要使用者，終端應用場景滲透率不足，根據CMAI 2022論壇數據，當前三級醫院擁有AI產品占74%，二級醫院為32.5%，基層機構僅有10%左右。

圖|中國AI醫學影像產業鏈

全球AI醫療影像進入高速發展期。Nova One Advisor預測，2027年底，全球AI醫療影像規模約為200億美元，年復合增長率達35.9%。2021年,我國AI醫學影像市場規模8.2億元，預計2025年增至137.6億元，復合增長率將達102.4%，高于全球AI醫療影增長水平。 也有資料顯示2019-2021年市場規模從1.6億元增至5.9億元，年復合增速92.0%，預計2025年將達到80億元。細分市場構成，診斷類AI醫學影像占83.3%，治療類AI醫學影像占16.7%；

圖|2019-20205年中國AI醫學影像規模預測(億元)

盡管進入該領域的時間較晚，但我國AI醫療影像技術發展水平突飛猛進。數坤科技、鷹瞳科技、推想醫療、深睿醫療和上海聯影是國內AI醫療影像優秀企業代表，5大廠商共占國內AI醫療影像市場份額53%。鷹瞳科技是國內首家專注于眼科領域的AI醫療影像上市企業，自主開發糖尿病視網膜病變診斷產品Airdoc-AIFUNDUS達世界先進水平。

圖|醫學影像賽道企業圖譜

6.發展趨勢

億歐智庫2023年中國AI醫學影像產品產品生態路線研究報告，提出AI醫學影像產品生命周期評價方法論，梳理AI醫學影像企業七個生態路線。

產品生命周期管理是企業成敗關鍵，包括科研基礎、臨床評價、商業落地和生態格局，提出SCCE模型。七個生態路線即(1)構建手術機器人+AI醫學影像生態路線；(2)構建醫療信息化+AI醫學影像生態路線；(3)構建診療一體化+AI醫學影像生態路線；(4)構建AI醫學影像出海的生態路線；(5)構建AI醫學影像產品進入醫保的生態路線；(6)構建消費者端AI醫學影像生態路線；(7)構建便攜設備+AI醫學影像生態路線。未來趨勢中，生成式AI將給AI醫學影像企業帶來指數級增長，綜合類醫學AI模型與醫學影像領域的結合將釋放巨大的潛力。

AI醫學影像產品生命周期的SCCE模型

科研基礎，主要包括學術指標、研發成果、轉化難點三個維度，當AI醫學影像在科研方面有雛形后，產品將進入臨床階段。臨床評價，主要包括臨床市場準入、市場臨床及滲透率兩個維度。當產品進入臨床階段后期，產品將準備進入商業落地階段。商業落地，主要包括落地場景、渠道表現、模式創新三個維度。產品正式進入市場后，發展到一定階段需要進行生態格局規劃。生態格局，主要包含生態價值與生態能力兩個維度，AI醫學形象產品最終將實現產品管理可持續發展的最終目標。

科研基礎，AI醫學影像在科研與實際應用轉化過程中仍存在諸多難點：數據庫建立需要一段時間，當前醫學影像數據仍然難以標準化；由于不同影像設備收集的數據差異使得對模型泛化性要求較高；由于AI算法的“黑箱”屬性，使得其生物學可解釋性較弱；在實際應用中，存在醫學數據孤島與隱私保護等問題。

臨床評價，國內AI醫學影像對比全球市場，仍有較大發展潛力。器械三類證是AI醫學影像的準入門檻，已有企業取得了較多數量的三類證并積極布局海外市場。2024年AI醫學影像滲透率預計為30%-40%，未來隨著人均醫學影像設備保有量的提升，AI醫學影像產品的滲透率將有更大的發展空間。

商業落地，AI醫學影像企業自身造血能力增強并積極嘗試多落地場景。AI醫學影像企業與醫學影像設備廠商多以入住生態平臺方式合作，AI醫學影像企業自身積極拓展銷售團隊，增強其商業能力。

圖|2022-2023年AI醫學影像渠道表現

構建生態格局是AI醫學影像企業發展的增值優勢。通過建立生態格局，AI醫學影像企業可以吸引更多醫學影像合作伙伴，建立合作網絡，獲得并共享更豐富的醫學影像數據資源，擴大醫學影像服務范圍，提升品牌影響力，促進創新合作，同時降低成本，實現經濟效益的提升。

衡量AI醫學影像生態格局主要維度是生態價值和生態能力。 生態價值主要包括生態規劃、生態優勢和生態壁壘，主要用于衡量AI醫學影像企業在產品生態規劃方面的成熟度及發展潛力、產品生態以及產品本身的優勢和獨特性。生態能力主要包括合作伙伴數量及結構和生態機制，主要用于衡量現階段AI醫學影像企業在產品生態對應的合作伙伴數量及結構以及與合作伙伴配合的分配機制及緊密程度。

7.中國AI醫學影像構建生態路線介紹

(1)路線一：構建手術機器人+AI醫學影像生態路線

手術機器人與AI醫學影像結合的優勢在于提供精確、安全、高效和人性化的手術操作。通過AI醫學影像的詳細病情信息和解剖結構，手術機器人可以進行精確的三維重建和模擬，幫助醫生確定手術路徑和操作步驟。同時，實時的影像引導和定位系統可以將醫生的手術操作精確地轉化為機器人的動作，提高手術的準確性和安全性。此外，手術機器人還能通過與AI醫學影像的結合，實現高效的術前規劃和術中引導，減少手術時間和誤差。通過收集和分析實時數據和影像信息，手術機器人可以進行機器學習和深度學習算法的訓練，提高智能化水平和操作技巧，為未來的手術機器人發展提供新的方向。

圖|手術機器人與AI醫學影像結合在手術過程中的落地應用

(2)路線二：構建醫療信息化+AI醫學影像生態路線

AI醫學影像企業搭建醫療信息化系統，能幫助基層醫療機構、醫聯體或醫共體集中管理醫學影像數據，提高工作效率和資源利用，改善診斷準確性，提升服務質量，促進科學研究，支持決策和管理，為醫療企業帶來更好發展和競爭優勢。

圖|AI醫學影像企業搭建醫療信息化結構

(3)路線三：構建診療一體化+AI醫學影像生態路線

一體化診療結合AI醫學影像可以提高診斷的準確性和效率，支持個性化治療和連續監測，為醫生提供輔助決策的依據，同時也為醫學教育和培訓提供了新的機會和挑戰。這種結合將推動醫學影像技術的發展和應用，為患者提供更好的醫療服務。

圖|診療一體化與AI醫學影像結合的整體流程

(4)路線四：構建AI醫學影像出海的生態路線

AI醫學影像產品出海具有多重優勢，包括提高醫療效率、降低醫療成本、滿足海外市場需求、增強產品競爭力和擴大市場份額等。隨著全球人口老齡化和醫療技術的不斷發展，AI技術可以滿足海外市場對醫學影像產品的需求，并為產品帶來更高的準確度和可靠性，從而增加產品的市場份額。

圖|AI醫學影像產品出海路徑

(5)路線五：構建AI醫學影像產品進入醫保的生態路線

AI醫學影像產品進入醫保需突出其“為患者服務，以患者為中心”的產品屬性。AI醫學影像產品進入醫保是商業化的路徑之一。2023年，已有省份開始嘗試，但AI醫學影像產品的服務角色發生了轉變，由原來輔助醫生閱片的醫療器械產品轉變為為惠及患者的影像輔助服務產品。

圖|AI醫學影像服務進入醫保的流程

(6)路線六：構建消費者端AI醫學影像生態路線

構建消費者端AI醫學影像生態路線可以讓企業提供更便捷的醫學影像服務、提高醫學影像的普及程度、提升醫學影像的準確性和效率以及促進醫學影像領域的創新和發展。這將使更多人受益于先進的醫學影像技術。

圖|消費者端AI醫學影像檢查路徑

(7)路線七：構建便攜設備+AI醫學影像生態路線

構建便攜設備+AI醫學影像生態路線能夠為基層醫療機構和患者提供便攜性、實現遠程診斷與咨詢、提高醫學影像分析準確性和速度、降低醫療成本、促進醫學影像技術普及。

圖|便攜設備+AI醫學影像生態路徑

對于AI醫學影像企業，建立生態路線的最終實現目標是企業商業化落地能力的提升，而過程中將會給醫學影像領域帶來更多的價值。

圖|中國AI醫學影像構建生態路線價值分析

8.生成式AI(AIGC)將給AI醫學影像的發展帶來指數級增長

生成式AI在醫學影像上的應用優勢包括自動化分析和高精度診斷，能減輕醫生的工作負擔，提高醫療效率，快速診斷并幫助醫生做出準確的診斷和治療決策。通過學習大量醫學影像數據，生成式AI還能提高對疾病的預測能力，并根據患者的個體差異和病情提供個性化的診療方案。還能降低醫療成本，通過自動化分析和快速診斷，提高醫療效率，為患者提供更好的治療效果。

相對于深度學習與醫學影像結合，生成式AI能夠解決以下問題：通過創建虛擬患者群體，解決了醫學影像數據較為稀缺的問題，并能夠增加訓練樣本數量，緩解數據不足的問題。醫學影像數據中可能存在缺失、噪音等問題，深度學習智只能基于現有數據進行學習，而生成式AI可以通過生成完整的醫學影像數據來填補缺失部分，提高數據的完整性和可用性。深度學習模型通常是黑盒模型，難以解釋其決策過程。生成式AI可以生成可解釋的結果，幫助醫生理解模型的決策依據，提高對診斷結果的信任度。

圖|生成式AI在醫學影像場景上的應用