源起研究丨免疫診斷行業研究（一）

2021-06-17 17:12:01

近年來，我國愈發重視自身免疫性疾病的診斷，國家對自身免疫性疾病診斷的持續重視與大力建設，將有利于自身免疫性疾病診斷市場的快速發展。

源起基金關注具有巨大發展提升空間的醫療行業，開展對免疫診斷行業研究。源起基金FOF投資的核心邏輯是健康是國民第一訴求，幫助政府、家族辦公室以母基金的策略遴選、投資專業、優秀的醫療基金管理人，利用資本工具，使百姓享健康紅利。

1 醫療器械行業概況

醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

表醫療器械分類

根據中國醫療器械藍皮書數據，2018年中國醫療器械市場規模約為5304億元，同比增長19.86%，高于全球醫療器械市場5.63%的增速。

工信部《中國制造2025》中提出，醫療器械產業發展目標為：2025和2030年產業規模分別達到1.2萬億和3萬億。因此，預計未來5年醫療器械行業年復合增長率在15%左右。

當前，醫療設備市場是中國醫療器械最大的細分市場，市場規模約為3013 億元，占比56.80%；其次為高值醫用耗材市場，市場規模約為1046 億元，占比19.72%，低值醫用耗材與IVD分別占比12.08%和11.38%

根據Evalunate Medtech 預測，2017-2024年，體外診斷、心血管與耳鼻喉科為我國醫療器械行業復合增速最高的三大細分領域。

根據我國醫療器械各子行業的國產化率水平和增速預測，右下方三角形區域的細分領域值得重點關注：

圖我國醫療器械細分領域增速、市場規模與國產化率水平分析

2體外診斷行業

2.1市場概況

根據中國醫療器械藍皮書數據，2018年我國體外診斷市場規模超600億，同比增長18.43%；其中診斷試劑占比約73%，診斷儀器/耗材約為27%。

2.2 細分市場

在中國體外診斷市場規模持續增長的同時，產品結構明顯改變。生化診斷在細分領域市場占比由2012年的26%下降到19.6%，而免疫診斷、分子診斷和POCT近年市場占比顯著提升。與全球品類相比，我國分子診斷還有較大的提升空間。

圖 2018年全球與中國IVD細分領域占比情況

表 2018年我國IVD市場細分情況（Frost&Sullivan）

隨著IVD產業技術升級，中國市場IVD不同細分領域發展有較大差異，生化診斷、血液診斷和微生物等市場增速較低，而化學發光、POCT和分子診斷等高技術產品將維持高增速。

2.3 發展歷程

中國IVD行業從上世紀80年代開始發展，經歷了無序競爭、技術追趕、產品崛起等多個階段，由早期代理、仿制，進入自主創新階段。尤其在2010年后，國產企業通過合作、并購等方式強勢崛起，開啟了進口替代浪潮，產品從中低端向中高端發展，引領了我國IVD行業發展。

2.4體外診斷行業發展動力

1）市場空間大：根據Kalorama 數據顯示，2016年我國人均IVD支出約 4.6美元，全球人均IVD支出約8.5美元，更遠低于歐美日等發達經濟體國家的人均體外診斷支出水平。隨著我國經濟發展水平的提升與社會老齡化程度的加深，未來我國IVD產業發展空間大。

2）技術進步帶來的行業增長：IVD領域是一個技術創新迭代較快的領域，伴隨著生物技術和信息技術領域的快速發展，IVD產業技術進化不斷朝著提升自動化程度、提高檢測精度、檢測速度和減低成本的方向發展，為行業帶來新的增長點。

3）技術進步帶來的國產替代機會：我國IVD產業的中低端技術領域已經實現了大部分的國產化，如酶聯免疫技術和臨床生化診斷技術，而在中高端技術領域，如化學發光檢測和POCT方面依然被外資占領多數市場。

4）分級診療等政策帶來的國產替代機會：在醫保控費程度日益加劇的環境下，“性價比”對醫院采購試劑時的影響程度提升。此外，國家政策也在鼓勵進口替代，并從國產化率的角度提出定量目標，有望提升醫院采購國產品牌的動力。

2.5 行業政策

工信部《中國制造2025》中提出，醫療器械產業發展目標為：2025和2030年產業規模分別達到1.2萬億和3萬億；縣級醫院國產中高端醫療器械占有率分別達50%、70%和95%。重點發展醫學影像設備、臨床檢驗設備、先進治療設備等。

在產品研發方面：國家鼓勵進行產業技術升級，突破檢測儀器與試劑的重大關鍵技術的突破；同時，明確醫療器械上市許可人制度，對創新型醫療器械提供特別審查通道。

表國家鼓勵IVD領域研發創新的政策

在產業發展方面：在推進分級診療制度建設和優先采購國內產品降低醫療成本的同時，陸續推出了兩票制、帶量采購、按病種收費DRG、醫療機構的打包、托管和集中采購等政策，給IVD企業帶來一定降價風險。

表 IVD產業相關政策

IVD行業國家帶量采購的風險分析：

帶量采購的前提是國產化率達到一定水平（50%以上）、產品能夠實現一致性評價/標準化以及產品服務能夠滿足各級醫院的需求。由于產品數量眾多，檢測標準不易統一，IVD行業一直被認為是帶量采購政策免疫的細分賽道。

根據體外診斷行業不同細分領域的現狀進行分析，我們認為IVD的不同領域，會面臨不同的國家集采風險：

1）以定性檢測和開放平臺為主的分子診斷和部分國產化率高的POCT產品，由于檢測標準較易統一，不需額外配置大型檢測設備，實施帶量采購的阻力最小；如今年6月，新冠檢測試劑已陸續開展了幾批跨省聯采；

2）目前國產化水平較高的生化檢測領域，由于需要與大型儀器配套使用，考慮原有裝機的處理和新儀器入院模式等問題，實施帶量采購的難度較大；

3）技術相對成熟的血球檢測市場競爭格局穩定，希森美康與邁瑞醫療兩家市占已超過60%，且終端市場價格已在幾十元水平，實施帶量采購的意義不大；

4）目前國產化水平較低的免疫診斷、微生物診斷和凝血診斷產品，由于國內產品的性能還無法與進口產品媲美，目前不具備帶量采購的基礎，帶量采購的風險最小。

帶量采購對于體外診斷行業是一把雙刃劍（量、價）：一方面醫院和代理商會把降價壓力向上游傳遞（價），另一方面迫于控費壓力醫院更有動力選用性價比較高的國產品牌（量）。因此，國內企業將迎來以價換量的機會，而能否推出具備進口替代能力的優質產品將成為關鍵。

提升醫療技術能力和醫療質量水平是維護全民健康的主要手段，也是提高人民生活質量的有效措施。近年來，我國不斷加大資金投入，在政府主導、行業推動和醫務人員的不懈努力下，我國醫療技術能力和醫療質量水平顯著提升，《“健康中國2030”規劃綱要》從印發并實施以來，對我國大健康產業的發展帶來了巨大的助力。源起基金立足于國家戰略，探索新模式、尋求新機遇，積極推動醫療產業蓬勃發展。

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