源起研究丨免疫診斷行業研究（二）
隨著臨床醫學的發展和對免疫系統的認識不斷深入，隨著各種檢測手段的進步和診斷水平的提高，越來越多的自身免疫性疾病患者得到診斷。
但目前來看，我國開展自身抗體檢測服務的醫院數量還很有限，在一定程度上限制了患者對自身免疫性疾病的了解和檢測需求。
隨著分級診療等政策的推行，自身免疫診斷產品將逐步向二級及以下醫院、基層醫療機構滲透，預計未來自身免疫性疾病患者將更易獲得診斷服務，有利于推動自身免疫診斷市場增長。源起基金關注具有巨大發展提升空間的醫療行業，開展對免疫診斷行業研究。
免疫診斷行業
3.1市場概況
市場需求測算：根據調研數據，國內頂尖三甲醫院中心檢驗室大約擁有幾十臺發光儀器，儀器廠商較為分散，進口占據90%的市場；普通三級醫院擁有約10臺發光儀器，每個廠家儀器各1臺，專機專用，檢測該廠家拳頭項目，例如羅氏的腫瘤標志物、雅培的傳染病等，進口儀器與國產儀器的比例約為7:3；對于二級醫院，平均擁有4臺發光儀器，由于其關注檢驗的性價比，平均擁有3臺國產發光儀器，這也是國產品牌的“主戰場”；對于一級醫院，更為關注是否可以開展發光檢測項目及性價比，平均擁有1臺機器，多為國產。根據裝機量及單機產出，估算國產試劑醫院端市場規模約為130億元。
3.2 產業鏈與商業模式分析
上游：免疫診斷上游環節主要包括抗原、抗體、診斷酶、磁顆粒等，其中最核心的抗原和抗體直接決定了試劑的質量和穩定性。因為優質的核心原料大部分被跨國企業壟斷，而原料的研發周期長、技術壁壘高，因此國內只有部分大型免疫診斷企業（如安圖生物、邁克生物等）通過自主或合作研發的方式，實現了一定的原材料自給率（50-70%），而其余廠家則嚴重依賴上游供應，議價能力低。掌握核心研發生產工藝的上游活性原材料供應商具有產品定價權，議價能力高。
中游：產業鏈中游環節主體是免疫診斷產品研發、生產及銷售企業，包括跨國企業與本土企業兩類。免疫診斷的商業模式主要是依靠毛利率較高的試劑銷售來獲取利潤，而這與終端市場的儀器存量和技術服務等形成正反饋機制。總體而言，中游企業可以通過提高儀器投放量和增加單臺產出來提高銷售。由于儀器投放量與上市時間和鋪設節奏有關，外國企業和國內頭部公司會占有一定的先機；儀器單產與檢測項目的多少有關，免疫檢測標志物數量過百，外企與國內頭部公司由于檢測項目（注冊證）更加全面，因而具有較大的競爭優勢；此外，部分中游企業會同時代理非自產的其他廠家診斷產品（如生化檢測產品），以提升對下游終端市場的滲透率和議價能力。
下游：免疫診斷產品終端場所包括醫療衛生機構（包括各級醫院）、體檢中心、疾控中心、第三方醫學實驗室等，其中醫療衛生機構基數龐大且產品需求旺盛，是免疫診斷產品主要終端應用與銷售場所。醫療機構主要通過招標采購免疫診斷產品，議價能力高。中游企業對下游終端一般采用“直銷與經銷并存，經銷為主”的銷售模式。對于議價能力較高的公立醫療機構或三級醫院，中游免疫診斷產品研產銷企業多采用經銷方式打入市場。對于下游價格較為敏感的民營醫療機構、第三方醫學實驗室等，中游企業多采用直銷方式。
3.3 競爭壁壘
化學發光是公認的IVD景氣賽道之一，具有較高的技術壁壘、品牌壁壘和準入壁壘。
1）研發的高投入、長周期、高難度，決定其具有較高的技術壁壘。化學發光系統開發難度較大，主要原因在于被測物在樣本中的濃度低：生化診斷檢測的糖類、脂肪類等在人體內的含量普遍為g/L-μg/L水平，而免疫診斷檢測的抗原、抗體等僅為μg/L—pg/L水平，兩者差別約106倍，因此化學發光系統從研發、生產到使用都需要更加精密和規范。
就儀器而言，化學發光系統的開發需要機械自動化、光學、材料、統計等各個領域的前沿技術，當前國內企業的精密儀器制造能力不足，能實現規?；a的廠家數量較少；就試劑而言，試劑盒開發的變量較多，包括抗體對的配對、“磁珠”與“酶標”的稀釋度、合適的“配方”溶液、其他的試劑盒組分、孵育時間等。研發、拿證、生產檢測試劑的企業雖然不少，但是性能達標、媲美進口產品的不多。
2）封閉體現的構建加強了品牌的競爭壁壘。
由于化學發光對檢測的精密性與穩定性要求較高，其檢測系統一般為封閉式設計，從而進一步加強了企業的競爭壁壘。首先，企業需要具有儀器制造能力。封閉體系決定了其他廠家基本不能開發適用于非自有品牌儀器的試劑，即使可以開發，其產品性能也無法與儀器廠家的自有試劑相媲美；其次，可以開發檢測儀器的公司，必須要不斷地豐富、加強檢測項目的能力，這樣才能推動儀器的銷售，從而帶動試劑的銷售。因此，化學發光行業對公司試劑研發的整體進度要求較高，整體研發實力較高的公司才能勝出，并形成一定的品牌壁壘。
3）體外診斷試劑注冊（備案）管理制度，加高了行業的準入壁壘。
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品，并實施分類注冊管理?；瘜W發光產品均屬于第二類、第三類管理產品，實行嚴格管控措施并規定五年產品有效期，這在一定程度上加高了試劑產品的市場準入壁壘。
3.4 競爭格局
圖 2019年我國化學發光市場競爭格局
在我國化學發光免疫診斷領域，以羅氏、雅培、貝克曼、西門子為代表的外資廠家占據了84%的市場份額，國產化率16%；目前，國產廠家市場份額普遍較低，占比超過1%的公司只有五家公司，頭部的7家公司均已實現上市，長光華醫被外資收購。
圖 國內主要化學發光企業裝機臺數
圖 化學發光儀平均單產（萬元）
資料來源：體外診斷網、公司年報、太平洋證券整理
目前，國內廠商的儀器保有量已經追趕并部分超過了海外廠家，但平均單產卻遠落后于外資品牌，主要原因是外資品牌占據著三甲、三乙等大型綜合性醫院，而國產儀器主要以二級及以下醫院的用戶為主，檢測量偏低。
3.5 行業發展趨勢
由于綜合性的醫療網絡對集中化和自動化的診斷檢驗需求越來越大，TLA（Total Laboratory Automation，整體實驗室自動化流水線）應運而生。TLA包括樣本前處理部分、分析部分和后處理部分三個部分，其改變了過去每個檢測項目都要安排專人操作的業務模式，檢驗效率提升一倍以上，人工與時間成本減少50%。
圖 新產業-賽默飛流水線
外資四大廠家普遍在 2010 年前后推出各自的流水線系統，雖然主要是代工 生產或合作開發，但是經過多年發展其一體化程度越來越高，目前在硬件、軟 件、試劑、服務等方面綜合實力最強，基本壟斷了國內TLA市場。
由于TLA需要廠商整合自身生化、免疫診斷設備，而化學發光儀器技術壁壘較高，因此只有化學發光企業有能力布局TLA。自2018年安圖和透景率先推出TLA，國內頭部的化學發光企業紛紛積極布局TLA，以搶占高端市場。TLA市場的爭奪，不僅為化學發光企業帶來新的增長點，同時也將進一步增加頭部企業與后進入者的差距。
表 國內外主流廠家的流水線系統對比
3.6 投資邏輯
從投資角度來看，由于化學發光診斷產品具備明顯的正反饋效應，即當技術、產品、市場持續超越對手并達到一定程度之后，品牌具備較大黏性；因此，我們應重點關注在產品注冊與市場競爭過程中具有優勢的頭部企業。
投資項目應重點參考指標：1、裝機數量/單臺儀器試劑產出；2、三級醫院銷售占比；3、檢測菜單豐富度/優勢檢測項目市場情況；4、儀器檢測速度/首個樣本出結果時間；5、原材料自產情況；6、醫院反饋的儀器穩定性與技術服務情況。
源起基金FOF投資的核心邏輯是健康是國民第一訴求，幫助政府、家族辦公室以母基金的策略遴選、投資專業、優秀的醫療基金管理人，利用資本工具，使百姓享健康紅利。
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